प्रतिकूल घटना: विशेषताएँ और उदाहरण - दवा - 2025

प्रतिकूल घटनाओं सबसे महत्वपूर्ण चर जब नैदानिक और पालन में से एक हैं - अप पढ़ाई दवाओं और शल्य चिकित्सा प्रक्रियाओं के लिए आयोजित की जाती हैं। एक प्रतिकूल घटना किसी भी परिस्थिति को समझा जाता है जो एक चिकित्सा प्रक्रिया या उपचार के प्रशासन के निष्पादन के दौरान होती है।

प्रक्रियाओं की सुरक्षा और जोखिम परिणाम प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं और प्रहरी घटनाओं के अलावा, प्रतिकूल घटनाओं पर एकत्र किए गए डेटा पर अत्यधिक निर्भर हैं। ये तीन अवधारणाएं भ्रम पैदा करती हैं क्योंकि वे ओवरलैप कर सकते हैं, हालांकि वास्तव में वे समान नहीं हैं या सुरक्षा पर समान प्रभाव पड़ता है।

प्रतिकूल घटना पूर्वानुमान या अप्रत्याशित हो सकती है और उपचार या प्रक्रिया के प्रत्यक्ष परिणाम नहीं हो सकते हैं। इस अर्थ में, सभी प्रतिकूल घटनाएं - यहां तक ​​कि जहां दवा या प्रक्रिया के साथ एक कारण-प्रभाव संबंध प्रतीत नहीं होता है - उन्हें सूचित किया जाना चाहिए।

केवल संचित मामलों का मूल्यांकन ही यह स्थापित करने में सक्षम होगा कि क्या यह एक ऐसी स्थिति है जो लोगों के स्वास्थ्य को खतरे में डाल सकती है।

प्रतिकूल घटना और प्रतिकूल प्रतिक्रिया के बीच अंतर

जैसा कि पहले ही उल्लेख किया गया है, प्रतिकूल घटना किसी भी स्थिति है जो किसी दवा के प्रशासन या चिकित्सीय प्रक्रिया के प्रदर्शन से संबंधित होती है, इससे संबंधित या सीधे नहीं।

इस अर्थ में, प्रतिकूल घटनाओं और प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के बीच अंतर करना बहुत महत्वपूर्ण है।

प्रतिकूल प्रतिक्रिया एक प्रकार की प्रतिकूल घटना है

प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं में, दवा या प्रक्रिया और नैदानिक ​​परिणाम के बीच एक कारण संबंध है।

प्रतिकूल घटनाएँ विविध हैं

प्रतिकूल घटनाएं सभी प्रकार की हो सकती हैं। प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के अलावा, वे पर्यवेक्षणीय घटनाओं को भी शामिल करते हैं जो कई मामलों में किसी का ध्यान नहीं जा सकता है, जैसा कि कुछ प्रयोगशाला मापदंडों में परिवर्तन का मामला है।

इसके अलावा, प्रतिकूल घटनाओं को कोमॉर्बिडिटीज माना जाता है (माध्यमिक बीमारियां जो उपचार के दौरान दिखाई देती हैं) और यहां तक ​​कि दैनिक जीवन की परिस्थितियां, जैसे कि गिरावट।

यह स्पष्ट रूप से कुछ महत्वपूर्ण है, हालांकि समझना मुश्किल है, इसलिए इस अवधारणा की समझ को सुविधाजनक बनाने के लिए इसे कई उदाहरणों के साथ चित्रित किया जाएगा।

उदाहरण

कल्पना कीजिए कि एनीमिया का इलाज करने के लिए इस्तेमाल किए जाने वाले मेड-एक्स दवा के एक नैदानिक ​​अध्ययन के दौरान, 10 महीने की अवधि के लिए 20 रोगियों के एक समूह का पालन किया गया था, जिसमें प्रतिकूल घटनाओं का विस्तृत रिकॉर्ड रखा गया था।

इस समय के दौरान, रजिस्ट्री ने निम्नलिखित परिणाम लौटाए:

- एक मरीज को उच्च रक्तचाप का संकट था।

- तीन लोगों ने पेट दर्द की सूचना दी।

- पेट के कैंसर की सर्जरी के दौरान एक मरीज की मौत हो गई।

- पांच मरीजों को अपने पैरों से गिरने का सामना करना पड़ा।

- एक व्यक्ति को अस्थमा के दौरे के लिए अस्पताल में भर्ती होने की आवश्यकता होती है।

- व्यक्तियों के आठ ऊंचा ट्रांसअमाइनेज स्तर प्रस्तुत किया।

संचित मामलों का विश्लेषण

यह ध्यान रखना महत्वपूर्ण है कि सभी प्रतिकूल घटनाओं का विश्लेषण पैथोफिजियोलॉजिकल बिंदु (घटना के कारणों) और सांख्यिकीय दृष्टिकोण से किया जाना चाहिए।

पहला विश्लेषण सैद्धांतिक-वैचारिक है और निगरानी के लिए नींव रखने की अनुमति देता है; इसके भाग के लिए, दूसरा गणितीय है और अंततः इसके वर्गीकरण को बदलते हुए प्रतिकूल घटना हो सकती है, जैसा कि बाद में देखा जाएगा।

आइए मेड-एक्स प्रतिकूल घटनाओं के वैचारिक सैद्धांतिक विश्लेषण के साथ आगे बढ़ें।

- उच्च रक्तचाप से ग्रस्त संकट

दवा मेड-एक्स एनीमिया का इलाज करने के लिए उपयोग किया जाने वाला एक लोहे का यौगिक है, जिसकी क्रिया का ज्ञात तंत्र किसी भी तरह से उच्च रक्तचाप से ग्रस्त संकट में शामिल प्रणालियों को प्रभावित नहीं करता है; इस प्रकार, उच्च रक्तचाप से ग्रस्त संकट एक अप्रत्याशित प्रतिकूल घटना है, जो दवा से जुड़ी नहीं है।

- पेट में दर्द

तीन रोगियों में पेट में दर्द (एक लक्षण) था, अंततः यह निर्धारित करते हुए कि एक रोगी के पित्त नली में पथरी थी, एक को गैस्ट्रोएन्टेरिटिस और अज्ञात उदर के तीसरे पेट में दर्द हुआ, जो दवा बंद होने पर थम गया।

इन विशेष मामलों में एक ही प्रतिकूल घटना (पेट दर्द) को परिदृश्य के आधार पर दो तरीकों से वर्गीकृत किया जा सकता है:

पहले दो रोगियों (पित्ताशय की पथरी और गैस्ट्रोएन्टेरिटिस) में यह एक अप्रत्याशित प्रतिकूल घटना है, दवा के प्रशासन से संबंधित नहीं है। इसके भाग के लिए, अंतिम घटना (अज्ञात मूल का दर्द) एक अप्रत्याशित प्रतिकूल घटना है, जो संभवतः दवा के प्रशासन से संबंधित है।

इस शब्द पर शायद इसलिए जोर दिया जाता है क्योंकि यह कई व्यक्तियों के बीच एक एकल मामला है, जो सांख्यिकीय दृष्टिकोण से एक कारण संघ की स्थापना की अनुमति नहीं देता है; इसलिए दीर्घकालिक गणितीय विश्लेषण का महत्व, जैसा कि बाद में देखा जाएगा।

- कोलन कैंसर सर्जरी से मौत

इस मामले में, यह बहुत स्पष्ट है कि यह एक अप्रत्याशित प्रतिकूल घटना है, दवा से संबंधित नहीं है, क्योंकि दवा शुरू करने से पहले पेट का कैंसर था और सर्जरी दवा का एक स्वतंत्र चर था।

- फॉल्स

पांच मरीज़ अपने ही पैरों से गिर गए। चूंकि मेड-एक्स का मांसपेशियों की ताकत, केंद्रीय तंत्रिका तंत्र, संतुलन या सजगता पर कोई प्रभाव नहीं है, इसलिए यह शुरू में एक अप्रत्याशित प्रतिकूल घटना है, जो दवा से जुड़ी नहीं है।

हालांकि, यह हड़ताली है कि यह 25% रोगियों को प्रभावित करता है, जो इस प्रतिकूल घटना के दीर्घकालिक अनुवर्ती के लिए एक चेतावनी उत्पन्न करना आवश्यक बनाता है। यह घटना, जैसा कि बाद में देखा जाएगा, इसकी विशेषताओं को बदल सकता है।

- अस्थमा के दौरे के लिए अस्पताल में भर्ती

इस मामले में, यह मेड-एक्स उपचार की शुरुआत से पहले गंभीर आवर्तक अस्थमा के निदान के साथ एक मरीज था, जिसकी अंतर्निहित बीमारी के लिए प्रति माह 1 या 2 अस्पताल में भर्ती होने का इतिहास था।

इसे ध्यान में रखते हुए, अस्थमा के हमले के लिए अस्पताल में भर्ती एक अपेक्षित प्रतिकूल घटना (रोगी के इतिहास को देखते हुए), दवा से संबंधित नहीं है।

- ट्रांसएमिनेस का उन्नयन

इस बिंदु पर, मेड-एक्स को लीवर के प्रथम-पास चयापचय के लिए जाना जाता है। इसके अलावा, यह ज्ञात है कि प्रायोगिक जानवरों में किए गए अध्ययनों में, यह दिखाया गया था कि बड़े स्तनधारियों (कुत्तों) में ट्रांसएमिनेस के स्तर में वृद्धि हुई थी।

इस जानकारी को ध्यान में रखते हुए और इस पर विचार करते हुए कि यह एक प्रतिकूल घटना थी जो अध्ययन किए गए 40% रोगियों को प्रभावित करती थी (20 में से 8), मेड-एक्स और ट्रांसएमीनेस के उन्नयन के बीच कारण-प्रभाव संबंध स्थापित करने की काफी संभावनाएं हैं; तो इस मामले में यह दवा से संबंधित एक अपेक्षित प्रतिकूल घटना है।

प्रतिकूल घटनाओं का वर्गीकरण

इस क्षण तक, किए गए विश्लेषण से यह निष्कर्ष निकाला जा सकता है कि प्रतिकूल घटनाओं को वर्गीकृत करने के लिए कम से कम दो तरीके हैं: उनकी घटना की आशंका की संभावना से या नहीं, और वे दवा या दवा से जुड़े हैं या नहीं।

तो मूल वर्गीकरण है:

- अपेक्षित या अप्रत्याशित।

- दवा या प्रक्रिया से संबद्ध या संबद्ध नहीं।

प्रारंभ में, यह वर्गीकरण लौकिक और कारण संबंध स्थापित करने के लिए उपयोगी है, लेकिन यह सुरक्षा अध्ययन में मौलिकता, गंभीरता को निर्धारित करने की अनुमति नहीं देता है।

इसलिए, सभी प्रतिकूल घटनाओं (अपेक्षित, अप्रत्याशित, संबद्ध या दवा से जुड़ी नहीं) को बदले में उनकी गंभीरता के आधार पर वर्गीकृत किया जा सकता है, जैसा कि नीचे दिया गया है:

- प्रतिकूल घटना (AE) ग्रेड 1 या हल्के।

- AD ग्रेड 2 या मध्यम।

- AD ग्रेड 3 या गंभीर।

- AD ग्रेड 4 या अक्षम / जीवन के लिए खतरा।

- ईए ग्रेड 5 या मौत का कारण बनने में सक्षम है।

जैसा कि देखा जा सकता है, प्रतिकूल प्रभावों की रिकॉर्डिंग, वर्गीकरण और विश्लेषण एक जटिल कार्य है और एक ही समय में चिकित्सीय प्रक्रियाओं की सुरक्षा के लिए महत्वपूर्ण है। और यह देखते हुए कि अब तक उनके विश्लेषण का केवल एक हिस्सा अध्ययन किया गया है।

आगे हम देखेंगे कि कैसे घटनाओं को सांख्यिकीय रूप से संसाधित किया जाता है।

प्रतिकूल घटनाओं (संचित डेटा) का विश्लेषण

प्रारंभिक विवरण और पंजीकरण के अलावा, प्रतिकूल घटनाओं का सांख्यिकीय विश्लेषण करना महत्वपूर्ण है। जैसे-जैसे मामले जमा होते हैं, यह विश्लेषण अप्रत्याशित निष्कर्षों या कारण संघों को जन्म दे सकता है जो पहले स्थापित नहीं किए गए थे।

एक मॉडल के रूप में मेड-एक्स दवा से संबंधित गिरावट के मामले को लेते हुए, यह देखा जा सकता है कि दवा का उपयोग करने वाले लोगों के गिरने का प्रतिशत सामान्य (25%) अधिक था, सामान्य आबादी में गिरने के प्रतिशत से काफी अधिक (10-) पंद्रह%)।

यदि यह प्रवृत्ति जारी रहती है, तो चिकित्सीय सुरक्षा निगरानी के लिए जिम्मेदार कर्मचारी इस बात की परिकल्पना कर सकते हैं: "क्या गिर और मेड-एक्स के बीच एक कारण संबंध है?"

इस प्रश्न का उत्तर खोजने के लिए, प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं का मूल्यांकन करने के लिए एक तदर्थ, डबल-ब्लाइंड नियंत्रित अध्ययन तैयार किया जा सकता है।

इस अध्ययन में, रोगियों का एक समूह मेड-एक्स को और दूसरे को प्लेसबो को सौंपा गया है, और उनका मूल्यांकन निर्धारित अवधि के लिए किया जाता है, उदाहरण के लिए 12 महीने।

यदि अध्ययन के अंत में मेड-एक्स प्राप्त करने वाले समूह का नियंत्रण समूह (जो प्लेसीबो प्राप्त हुआ) की तुलना में गिरावट का काफी अधिक प्रतिशत था, परिकल्पना का उत्तर यह है कि एक कारण संबंध है; अन्यथा, उस संभावना से इनकार किया जाता है।

जब कारण संबंध स्थापित होता है

मान लीजिए कि कारण संबंध स्थापित किया गया था। इस समय, दो चीजें हो सकती हैं: दवा को बाजार से वापस ले लिया जाता है (यदि यह पहले से ही विपणन किया जा रहा है) और बूंदों का कारण अध्ययन किया जाता है या, इसके बजाय, पैकेज डालने पर एक चेतावनी रखी जाती है, सुरक्षा सिफारिशें की जाती हैं और बिक्री के लिए रखा है, लेकिन अभी भी अध्ययन किया है।

यदि यह दूसरे परिदृश्य के अनुसार आगे बढ़ता है, तो मान लीजिए कि तदर्थ अध्ययन किया जाता है और अंततः यह निर्धारित किया जाता है कि, जब मेड-एक्स प्रशासित होता है, तो दवा का चयापचय एक सक्रिय मेटाबोलाइट को प्रेरित करता है जो रक्त-मस्तिष्क की बाधा से गुजरता है और सेरिबैलम स्तर पर रिसेप्टर्स से बातचीत करता है।, समन्वय समन्वय।

इस बिंदु पर, प्रतिकूल घटना दवा के लिए प्रतिकूल प्रतिक्रिया बन जाती है, क्योंकि एक प्रतिकूल घटना के बीच एक कारण संबंध स्थापित किया गया था, शुरू में दवा के लिए असंबंधित, और एक दवा के प्रशासन।

यह प्रक्रिया सभी चिकित्सीय प्रक्रियाओं और चिकित्सा उपचारों के लिए निरंतर और निरंतर है। इसलिए, दी गई स्थिति में परिवर्तन हो सकता है क्योंकि अनुवर्ती महामारी विज्ञान के अध्ययन किए जाते हैं।

ये अध्ययन दशकों से चल रहे हैं, डेटा प्रदान करते हैं जो सभी आधुनिक उपचारों की सुरक्षा प्रोफ़ाइल को अनुकूलित करने की अनुमति देते हैं।

संदर्भ

1. नेबेकर, जेआर, बाराच, पी।, और समोरे, एमएच (2004)। दवा की प्रतिकूल घटनाओं को स्पष्ट करना: शब्दावली, प्रलेखन और रिपोर्टिंग के लिए एक चिकित्सक की मार्गदर्शिका। आंतरिक चिकित्सा के इतिहास, 140 (10), 795-801।
2. एंड्रयूज, एलबी, स्टॉकिंग, सी।, क्रिजेक, टी।, गोटलिब, एल।, क्रिजेक, सी।, वार्गिश, टी।, और सीगलर, एम। (1997)। चिकित्सा देखभाल में प्रतिकूल घटनाओं के अध्ययन के लिए एक वैकल्पिक रणनीति। द लांसेट, 349 (9048), 309-313।
3. सकैदा, टी।, टैमोन, ए।, कदोयामा, के।, और ओकुनो, वाई। (2013)। एफडीए प्रतिकूल घटना रिपोर्टिंग प्रणाली के सार्वजनिक संस्करण का डेटा खनन। चिकित्सा विज्ञान की अंतर्राष्ट्रीय पत्रिका, 10 (7), 796।
4. हरपज़, आर।, डूमोचेल, डब्ल्यू।, लेपेंदु, पी।, बाउर-मेरेन, ए।, रयान, पी।, और शाह, एनएच (2013)। फार्माकोविजिलेंस सिग्नल का प्रदर्शन - एफडीए प्रतिकूल घटना रिपोर्टिंग सिस्टम के लिए डिटेक्शन एल्गोरिदम। क्लिनिकल फार्माकोलॉजी और चिकित्सीय, 93 (6), 539-546।
5. एल्डर, नेकां, और डोवी, एसएम (2002)। प्राथमिक देखभाल में चिकित्सा त्रुटियों और रोके जाने योग्य प्रतिकूल घटनाओं का वर्गीकरण: साहित्य का एक संश्लेषण। जर्नल ऑफ फैमिली प्रैक्टिस, 51 (11), 927-932।
6. पीटर्सन, ला, ब्रेनन, टीए, ओनील, एसी, कुक, ईएफ, और ली, टीएच (1994)। क्या देखभाल के लिए गृहस्थी बंद करने से रोकने योग्य प्रतिकूल घटनाओं के लिए जोखिम बढ़ जाता है? आंतरिक चिकित्सा के इतिहास, 121 (11), 866-872।
7. थॉमस, ईजे और पीटरसन, ला (2003)। स्वास्थ्य देखभाल में त्रुटियों और प्रतिकूल घटनाओं को मापना। सामान्य आंतरिक चिकित्सा के जर्नल, 18 (1), 61-67।
8. मिशेल, पी।, क्वेनॉन, जेएल, डी सरसक्वेता, एएम, और सेसम्मा, ओ (2004)। तीव्र देखभाल अस्पतालों में प्रतिकूल घटनाओं और रोके जाने योग्य प्रतिकूल घटनाओं की दरों के आकलन के लिए तीन तरीकों की तुलना। बीएमजे, 328 (7433), 199।
9. Wysowski, DK, & Swartz, L. (2005)। संयुक्त राज्य अमेरिका में प्रतिकूल दवा घटना निगरानी और दवा वापसी, 1969-2002: संदिग्ध प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग का महत्व। आंतरिक चिकित्सा के अभिलेखागार, 165 (12), 1363-1369।
10. ओ'नील, एसी, पीटरसन, ला, कुक, ईएफ, बेट्स, डीडब्ल्यू, ली, टीएच, और ब्रेनन, टीए (1993)। प्रतिकूल चिकित्सा घटनाओं की पहचान करने के लिए मेडिकल-रिकॉर्ड की समीक्षा के साथ तुलना में चिकित्सकों की रिपोर्टिंग। आंतरिक चिकित्सा के इतिहास, 119 (5), 370-376।